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威海爱威制药有限公司大容量注射剂被收回GMP证书

2019-05-08 17:10 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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近日,山东省药品监督管理局在山东省市场监督管理局官方网站发布收回药品GMP证书的公告公告,威海爱威制药有限公司大容量注射剂被收回GMP证书。

  鲁网威海5月8日讯 近日,山东省药品监督管理局在山东省市场监督管理局官方网站发布收回药品GMP证书的公告公告,威海爱威制药有限公司大容量注射剂被收回GMP证书。

  根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,3月下旬省药监局组织对4家药品生产企业进行了现场检查,经现场检查和风险评估认为,威海爱威制药有限公司不符合药品GMP要求,已依法收回其药品GMP证书。山东华信制药集团股份有限公司发现缺陷问题较多,省药监局已委托相关市市场监管局(以下简称市局)进行约谈,并由市局监督企业进行整改。其余2家企业基本符合药品GMP的要求,已要求市局监督企业做好整改工作。

 

  通告显示:威海爱威制药有限公司操作人员频繁打开RABS(无手套袖管)调整组合盖上料,频繁进入A送下调整口管上料(A送下设有1个采样头,位于灌装工位右上侧),查看当批动态悬浮粒子监测报表,相应时间段监测数据为0或1;SIP验证前未进行纯蒸汽品质测试(企业无纯蒸汽品质测试仪);实验室培养基配制、培养皿培养无任何标识,亦无配制、灭菌记录;空调回风管发现内有钛棒过滤器配件;灭菌用脉动真空灭菌柜确认未进行BD测试,未明确装载形式,未进行真空泄露测试等。 

  据了解,威海爱威制药有限公司违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山东省药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》,认证范围为:大容量注射剂(含三层共挤输液用袋,二车间)。证件收回日期为2019年4月17日。(本网记者) 


初审编辑:刘金
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